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2020版《中華人民共和國藥典》一部靈芝

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發表時間:2020-07-07 11:46

2020年7月2日,國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會發布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》新增品種 319種,修訂 3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種 5911種。

第 一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。2020年版《藥典》是新中國成立以來的第11版藥典。

靈芝是我國著 名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國藥典》收錄靈芝(赤芝、紫芝)為法定中藥材,其后的2005版、2010版、2015版藥典均有改動。其中,最新版2020版藥典收錄靈芝于第 一部195頁和196頁。

ps:《中國藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實體,也就是日常見的靈芝朵。

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以下是《中華人民共和國藥典》2020年版收載靈芝的全文內容


靈芝

Lingzhi

GANODERMA

  本品為多孔菌科真菌赤芝ganoderma lμcidumLeyss.exFr.Karst.或紫芝ganoderma sinense ZhaoXu et Zhang 的干燥子實體。全年釆收,除去雜質,剪除附有朽木、泥沙或培養基質的下端菌柄,陰干或在4050℃烘干。

  【性狀】赤芝   外形呈傘狀,菌蓋腎形、半圓形或近圓形,直徑1018cm,厚12cm。皮殼堅硬,黃褐色至紅褐色,有光澤,具環狀棱紋和輻射狀皺紋,邊緣薄而平截,常稍內卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形,側生,少偏生,長715cm,直徑13.5cm,紅褐色至紫褐色,光亮。孢子細小,黃褐色。氣微香,味苦澀。

  紫芝   皮殼紫黑色,有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長1723cm

  栽培品   子實體較粗壯、肥厚,直徑1222cm,厚1.54cm。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色抱子。

  【鑒別】(1)本品粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結成團,無色或淡棕色,細長,稍彎曲,有分枝,直徑2.56.5μm。孢子褐色,卵形,頂端平截,外壁無色,內壁有疣狀突起,長812μm,寬58μm

  (2)取本品粉末2g,加乙醇30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(6090℃-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

  (3)取本品粉末1g,加水50ml,加熱回流1小時,趁熱濾過,濾液置蒸發皿中,用少量水分次洗滌容器,合并洗液并入蒸發皿中,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,置50ml離心管中,緩緩加入乙醇25ml,不斷攪拌,靜置1小時,離心(轉速為每分鐘4000轉),取沉淀物,用乙醇10ml洗滌,離心,取沉淀物,烘干,放冷,加4mol/L三氟乙酸溶液2ml,置10ml安瓿瓶或頂空瓶中,封口,混勻,在120℃水解3小時,放冷,水解液轉移至50ml燒瓶中,用2ml水洗滌容器,洗滌液并入燒瓶中,60℃減壓蒸干,用70%乙醇2ml溶解,置離心管中,離心,取上清液作為供試品溶液。另取半乳糖對照品、葡萄糖對照品、甘露糖對照品和木糖對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以正丁醇-丙酮-水(5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以對氨基苯甲酸溶液(取4-氨基苯甲酸0.5g,溶于冰醋酸9ml中,加水10ml85%磷酸溶液0.5ml,混勻),在105℃加熱約10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。其中最強熒光斑點為葡萄糖,甘露糖和半乳糖熒光斑點強度相近,位于葡萄糖斑點上、下兩側,木糖斑點在甘露糖上,熒光斑點強度最弱。

  【檢查】水分   不得過17.0%(通則0832第二法)。

  總灰分   不得過3.2%(通則2302)。

  【浸出物】照水溶性浸出物測定法(通則2201)項下的熱浸法測定,不得少于3.0%

  【含量測定】多糖對照品溶液的制備   取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml0.12mg的溶液,即得。

  標準曲線的制備   精密量取對照品溶液0.2ml0.4ml0.6ml0.8ml1.0ml1.2ml,分別置10ml具塞試管中,各加水至2.0ml,迅速精密加入硫酸蔥酮溶液(精密稱取蔥酮0.1g,加硫酸100ml使溶解,搖勻)6ml,立即搖勻,放置15分鐘后,立即置冰浴中冷卻15分鐘,取出,以相應的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在625nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

  供試品溶液的制備   取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時,加熱回流4小時,趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時,趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘渣用水5ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時,離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。

  測定法   精密量取供試品溶液2ml,置10ml具塞試管中,照標準曲線制備項下的方法,自“迅速精密加入硫酸蔥酮溶液6ml”起,同法操作,測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的含量,計算,即得。

  本品按干燥品計算,含靈芝多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計,不得少于0.90%

  三萜及甾醇   對照品溶液的制備   取齊墩果酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml0.2mg的溶液,即得。

  標準曲線的制備   精密量取對照品溶液0.lml0.2ml0.3ml0.4ml0.5ml,分別置15ml具塞試管中,揮干,放冷,精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液(精密稱取香草醛0.5g,加冰醋酸使溶解成10ml,即得)0.2ml、高氯酸0.8ml,搖勻,在70℃水浴中加熱15分鐘,立即置冰浴中冷卻5分鐘,取出,精密加入乙酸乙酯4ml,搖勻,以相應試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在546nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。

  供試品溶液的制備   取本品粉末約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加乙醇50ml,超聲處理(功率140W,頻率42kHz45分鐘,濾過,濾液置100ml量瓶中,用適量乙醇,分次洗滌濾器和濾渣,洗液并入同一量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,即得。

  測定法   精密量取供試品溶液0.2ml,置15ml具塞試管中,照標準曲線制備項下的方法,自“揮干”起,同法操作,測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中齊墩果酸的含量,計算,即得。

  本品按干燥品計算,含三站及甾醇以齊墩果酸(C30H48O3)計,不得少于0.50%

  【性味與歸經】甘,平。歸心、肺、肝、腎經。

  【功能與主治】補氣安神,止咳平喘。用于心神不寧,失眠心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。

  【用法與用量】612g

  【貯藏】置干燥處,防霉,防蛀。